2011年9月，公司受河南某药业公司委托，编制完成了总投资额1亿元的《抗乙肝中药制剂生产基地建设项目资金申请报告》。该报告共2.4万字，70页，已交付客户，客户已成功申报此项目。

    《抗乙肝中药制剂生产基地建设项目资金申请报告》中，关于中药制剂开发前景分析如下：

　　在我国抗乙肝用药市场上，尽管外国制药公司占据了化学药物市场很大一块份额，但国产抗乙肝药物仍有一定的比例，尤其是中药类抗乙肝药物还是国内制药企业的一大强项。

　　中药制剂：你方唱罢我登场

　　据统计，目前国内至少有数十家企业从事肝病药物研究与开发。

　　其中江苏连云港市的正大天晴制药公司是国内抗乙肝药生产的“领头羊”。该企业在过去20年里，先后开发上市了包括强力宁、猪苓多糖、甘利欣、天晴甘美等系列中药提取物类乙肝药物，其中的甘草提取物产品成为了该公司的主力，年销售额均超过2亿元人民币，居国内中药类抗乙肝药之首。据统计，正大天晴公司的抗乙肝药物总销售额约占国内中药类肝病药物市场份额的11％，业绩相当了不起。

　　据有关方面报道，在我国每年约100亿元人民币的乙肝药物中，西药约占了市场份额的30％，而中药则占70％。这一事实说明：中药在肝病治疗中的地位的重要。过去几年来，国内上市的抗乙肝中成药主要品种有：蒂达胶囊、金马肝泰、熊胆乙肝胶囊、中隆肝脾康、二十五味松石丸等，其单品种销售额均超过1亿元。2000年后，速立特、甘必康等新药销售情况十分火爆，尤其是速立特，曾在2003年创下当年销售8亿元的辉煌业绩，此后几年随即很快下滑。其次，葵花护肝片也曾一度崛起，年销售额高达4亿元。近几年来，国内中药生产企业又陆续开发上市了多种抗乙肝新药，如海珠益肝胶囊、虎驹乙肝胶囊、安托可金、圣肝胶囊、新甘道、亿肝王、海名威、奥星等等。相比之下，一些上市多年的肝病老药如益肝灵（水飞蓟素）、乙肝宁、消炎利胆片、肝脾康片、肝舒片等的销售情况相对比较平淡。

　　苦参素：潜力不可小觑

　　自2000年以来，苦参素类抗乙肝药物在国内市场迅速崛起。苦参是我国延用上千年之久的一味古老中药材。我国医药研究人员在20世纪80年代发现苦参根提取的苦参素具有非凡的抑制病毒复制的能力。这一新发现为苦参增加了一种前景广阔的医药新用途，从此，苦参素成为医药业界竞相开发的对象。

　　据了解，目前，苦参主要从产自新疆的苦豆子里提取（苦豆子来源广泛，价格比较便宜）。据国内医学杂志报道，临床医生发现：苦参及其衍生物氧化苦参素可使慢性乙肝患者的标志物HbeAg转阴。其疗效与价格高昂的拉米夫定相似，故可大大节省患者的治疗费用。苦参素与氧化苦参素还能直接抑制乙肝病毒复制，抗肝纤维化、抗肝癌形成等，但必须长期服用才能见效。

　　尽管苦参素和氧化苦参素上市时间不长，但在国内众多医院的积极推广应用下，目前苦参素和氧化苦参素已成为国内市场销售增长最快的抗乙肝植物药类制剂之一，其市场潜力极大。

　　植物界：有待开发的“金矿”

　　我国是举世公认的中草药大国，已发现的药材至少有1万多种。经中药研究人员的筛选结果，在众多植物药中大约有26种药用植物具有不同程度的抗HBV作用，这些药用植物包括：淡竹叶、叶下珠、白花蛇舌草、夏枯草、女贞子、赤芍、丹皮、水芹、贯众、佩兰、荔枝核、珍珠菜、黄檗、茯苓、大黄、丹参、大活血和犁头草等。

　　展望今后10年内，随着更多乙肝治疗新药的陆续投放市场，我国乙肝药物市场将呈现空前激烈的竞争局面。但有一点可以肯定：延用千年以上的古老中草药将继续在众多乙肝治疗药中与化学药分庭抗礼。

　　胡黄连也是一种有效的抗乙肝药物，据悉，印度等南亚国家早已将胡黄连开发成制剂上市，用于治疗慢性乙型肝炎。遗憾的是，据了解，我国很少有胡黄连资源（仅在云南有少量滇黄连分布，但其黄酮类成分不如印度胡黄连高）。我国海军医学研究所科研人员曾用云南滇黄连为原料提取其总黄酮作为新药，经动物实验证实，该产品对乙肝病毒具有良好抑制作用，可使HbeAg迅速转阴。

　　日本研究人员在20世纪80年代发现，中国产甘草的提取物甘草酸（即甘草甜素）能有效减轻肝炎患者的症状。据此报道，我国医药研究人员开发出多种甘草类注射剂，如强力宁（甘草甜素）、甘利欣（甘草酸二铵左旋化合物）等，而后者的疗效优于前者。目前，这两只甘草类抗乙肝药的单品种销售额均超过2亿元人民币。

　　水飞蓟素系一种开发上市几十年之久的肝病老药，是从菊科植物水飞蓟果实中提取的一种黄酮类化合物。水飞蓟素也是世界上应用历史最长的一种植物药，其疗效已得到欧美日本等发达国家的一致公认。我国自20世纪50年代起生产的益肝灵片，其主要成分即为水飞蓟素。据了解，目前国内水飞蓟素总产量估计在1500吨左右，由于国际市场需求量巨大，水飞蓟素售价现已升至每吨18万元人民币，比几年前上升35％。

　　虽然水飞蓟素制剂在国内市场销路很好，但因其价格便宜，故国内市场总销售额并不很高，而美欧等发达国家对水飞蓟素需求量较大，但美国等国均将其作为一种保健药物使用，并非作为乙肝治疗剂。因其出口前景看好，我国除南方诸省水飞蓟传统产地外，一些北方省份也在积极种植水飞蓟来提取水飞蓟素出口。有报道说，黑龙江省引导当地农民种植水飞蓟，而新疆正在建一条年产600吨水飞蓟素的新生产线。加上国内其他地区的水飞蓟素潜在产量，预计我国水飞蓟素总产量将突破2000吨大关。

    河南抗乙肝中药制剂生产基地建设项目资金申请报告的基本框架大体如下：

    （一）项目申报单位基本情况；
    （二）项目基础条件分析；
    （三）项目需求分析和必要性分析；
    （四）项目建设目标、主要内容和方案；
    （五）投资估算与资金筹措方案；
    （六）投资项目的经济效益分析；
    （七）项目实施与进度计划安排；
    （八）项目风险分析与控制；
    （九）结论评价。

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抗乙肝中药制剂生产基地建设项目资金申请报告.pdf