医药化学原药生产行业企业安全生产风险分级管控体系建设_老木一支笔专业编制可行性研究分析报告_资金项目立项申请报告

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医药化学原药生产行业企业安全生产风险分级管控体系建设

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1　范围
本指南规定了山东省内医药化学原药行业企业安全生产风险分级管控体系建设的基本要求、工作程序和内容、文件管理、分级管控效果和持续改进等内容。
本指南适用于指导山东省内医药化学原药行业企业安全生产风险分级管控体系的建设。
2　规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准
GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码
GB 18218 危险化学品重大危险源辨识
GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范
DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则
DB37/T 2971-2017 化工企业安全生产风险分级管控体系细则
3　术语和定义
DB37/T 2882-2016、DB37/T 2971-2017界定的术语和定义适用于本文件。
4　基本要求
4.1　成立组织机构
企业应成立以主要负责人为组长、各生产相关专业部门负责人为成员的安全生产风险分级管控领导小组，小组成员还应包括工艺、设备、安全、电气、仪表等专业技术人员。必要时，企业可以外聘相关专业的专家及机构参与、指导企业安全生产风险分级管控工作。
企业应根据规模和运行方式建立车间级和班组级安全生产风险分级管控组织。各人员、部门主要职责如下：
——主要负责人全面负责安全风险分级管控工作；
——安全部门是安全生产风险分级管控体系构建的组织部门，负责组织各专业建立安全风险分级管控体系相关制度、评价准则、工作程序；
——各专业部门负责组织开展本专业风险点排查、危险源辨识、风险评价和分级管控具体工作；
——各车间负责组织本车间的风险点排查、危险源辨识、风险评价和分级管控工作；
——企业全体员工、承包商和相关人员，应按照工作要求，参与危险源辨识、风险评价和分级管控相关工作。
4.2　实施全员培训
4.2.1　企业应分层级对员工进行风险点排查、危险源辨识分析、评价方法的培训。培训对象主要包括：生产系统管理人员（工艺、设备、安全、电气、仪表等专业管理人员）、班组长、专业技术人员和岗位职工。企业应组织对辨识分析、评价出的结果及相应管控措施分层级进行全员培训。
4.2.2　培训应达到以下目标：
——企业高层管理者应掌握公司级管控风险点，熟悉所负责风险点的重点管控措施，了解公司级管控风险点的管控要求；
——专业部门专业管理人员应掌握公司级管控风险点所在，熟悉本专业需要具体执行和监督执行的管控措施，了解与专业工作紧密相关的风险点控制措施；
——车间管理人员应掌握本车间的公司级和车间级管控风险点信息（包括风险点包含的范围、等级、存在的危险有害因素及其控制措施），了解班组级管控的风险点信息；
——班组长应掌握本班组的风险点信息，了解车间级风险点管控信息；
——岗位员工应掌握本岗位的风险点信息，了解本班组的风险点信息。
4.2.3　相关培训过程做好记录，对培训效果进行验证。
4.3　编写体系文件
企业应建立安全生产风险分级管控制度，制度中明确目的、职责、范围、工作程序、分析评价方法和准则、具体管控要求、运行考核要求（可参考附录A）等；其中运行考核要求应明确各级运行考核内容和标准，确定考核频次和组织形式，规范监督检查的方法和程序。应将考核结果与评先争优、物质奖励等有机结合，强化考核的导向和激励作用。企业应编制作业指导书，并形成以下体系文件：
——安全风险分级管控制度；
——风险点清单；
——作业活动清单；
——设备设施清单；
——工作危害分析（JHA）评价记录；
——安全检查表分析（SCL）评价记录；
——风险分级管控清单；
——危险源统计表；
——其它有关记录文件。
5　风险识别评价
5.1　风险点确定
5.1.1　风险点划分原则
5.1.1.1　设施、部位、场所、区域
风险点划分应遵循大小适中、便于分类、功能独立、易于管理、范围清晰的原则。医药化学原药多以间歇生产为主，可按照设施、部位、场所、区域或生产装置、重点部位、作业场所、储存区域等功能分区进行。
示例1：原料罐区、中间罐区、固体桶装物料区、生产装置及生产工序。其中生产工序可以将产品生产的工艺流程及中间体的生成作为一个节点。
对于相对连续化的生产工序或一个岗位的人员在一个区域或场所内从事多项作业活动和操作，可根据设施、部位、场所或岗位进行划分。
示例1：蒸馏回收设施、MVR设施、包装岗位、装卸岗位等。
医药化学原药企业应根据本企业实际，全面、合理划分风险点，应涵盖全部设施、部位、场所、岗位。
5.1.1.2　操作及作业活动
医药化学原药多以操作或作业活动进行风险点划分，操作或作业活动又可分为常规活动和非常规活动。可按照产品生产的工艺操作进行划分。
示例1：操作活动包括备料投料操作、典型化工工艺操作（氢化工序、氯化工序、烷基化工序、聚合工序、氧化工序、缩合工序、环合工序、酰化工序、水解工序、中和工序）、结晶工序操作、分离工序操作、干燥工序、粉碎过筛工序、溶剂回收工序、母液处理工序、分析操作等；作业活动包括：更换滤芯作业、清理集尘器、取样作业、装卸车作业、纯化水作业等。
医药化学原药企业，应根据本企业实际，全面识别各类操作和作业活动，应涵盖生产经营全过程所有常规和非常规状态的作业活动。
5.1.2　风险点排查
5.1.2.1　风险点排查的内容应包含公司生产经营的全部区域、场所、装置（设备）、活动，形成包括风险点名称、区域位置、可能导致事故类型等内容的基本信息，并建立《风险点登记台账》（参见附录B.1）。
5.1.2.2　风险点的排查应先明确各级组织（车间、班组等）所负责的区域、场所、装置和活动，再根据功能、类别、大小等要素，结合企业实际管控层级进行详细的划分。
5.1.2.3　按照功能划分风险点，可将同一目的活动划分为一个风险点。例如缩合工序、氧化工序、环合工序、分离工序、干燥工序、粉碎过筛工序等。
5.1.2.4　按照类别划分风险点，可根据装置或设备的类别进行划分，例如反应器类、储罐类、分离类、塔类、干燥类等。
5.1.2.5　划分风险点要充分考虑风险点的大小，风险点过大，其中包含的危险源较多，所确定的风险点管控等级会过高，会形成都是重大或较大风险点的情形。风险点划分范围过小，致使企业的风险点数量增多，企业管控难度增大，不利于各级人员对控制措施的掌握。所以风险点的大小划分要充分考虑到各单位的组织结构、职责划分、功能区域等要素。
5.2　危险源辨识分析
5.2.1　危险源辨识
5.2.1.1　危险源辨识应以“全员、全过程、全方位、全天候”的原则开展。全员参与危险源的辨识，要考虑到生产经营的各生命阶段，各个环节、不同时间点可能出现的不同情况。危险源的辨识要系统和全面，就要根据不同的辨识对象选择合适的方法。
5.2.1.2　危险源辨识应覆盖风险点内全部设备设施和作业活动，建立《作业活动清单》（参见附录B.2）及《设备设施清单》（参见附录B.3）。
5.2.1.3　宜采用以下几种常用辨识方法：
——对于作业活动，宜选用工作危害分析法（简称JHA）进行辨识；
——对于设备设施，宜选用安全检查表法（简称SCL）进行辨识；
——对涉及重点监管危险化学品、重点监管危险化工工艺和危险化学品重大危险源（ “两重点一重大”）的生产储存装置，可采用危险与可操作性分析法（简称HAZOP）进行分析；
——企业也可根据本企业实际，选择有效可行的其他方法，如类比法、事故树分析法进行辨识。
5.2.2　危险源辨识范围
危险源辨识范围应包括：
——规划、设计（重点是新、改、扩建项目）和建设、投产、运行等阶段；
——常规和非常规作业活动；
——事故及潜在的紧急情况；
——所有进入作业场所的人员的活动；
——原材料、产品的运输和使用过程；
——作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；
——工艺、设备、管理、人员等变更；
——丢弃、废弃、拆除与处置；
——气候、地质及环境影响等。
5.2.3　危险源辨识实施
5.2.3.1　JHA分析方法的基本步骤和要求
a) 以风险点为单元，将其所涉及的作业活动，填入《作业活动清单》；
b) 确定（或选择）待分析的作业活动，明确参加分析、评价人员；
c) 将作业活动划分为一系列的作业步骤。作业步骤的描述应以操作者为中心进行描述，描述与实际作业相符；如果有操作规程，应按照操作规程的描述，将操作目的相同的操作划分为同一操作步骤；并以主要风险、主要危险源为核心且关注辅助性操作步骤。根据经验，一项作业活动的步骤一般不超过10项，若作业活动划分的步骤太多，可先将该作业活动分为两个部分，分别进行危险源辨识分析；保持各个步骤正确的顺序，顺序改变后的步骤在危险源分析时有些潜在的危险源可能不会被发现，也可能增加一些实际并不存在的危险源；
示例1：需要将100 kg的料包用电动葫芦吊起，然后运至反应罐口，解开料包出料口，让物料落入反应罐内。这一个操作过程是以投固体料为目的的，所以划分为一个操作步骤。如果将这个操作分别划分为吊料、运料、投料三个步骤的话也是可以的，但是会降低工作效率。如果和之后的液体投料合并为同一操作步骤的话就容易在第二部分危险源辨识环节发生漏项。
d) 辨识每一步骤的潜在危险源。这一过程容易出现危险源辨识不全面的问题，主要是由于步骤划分和描述不准确，或与分析人员的知识、能力、经验有关系；
e) 主要后果的描述应参照GB 6441 。包括物体打击、车辆伤害、机械伤害、起重伤害、触电、淹溺、灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、锅炉爆炸、容器爆炸、爆炸、中毒、其他伤害等。
主要后果的描述应做到“表象+后果”。例如：丙酮的泄漏可能会引发火灾或爆炸，这时要描述这一后果时不应单独描述“火灾、爆炸”，而应准确的描述后果“丙酮遇火源可燃烧发生火灾，泄漏的丙酮与空气形成爆炸性混合气体，遇火源可能会发生火灾、爆炸。” 注意描述主要的后果和直接后果，例如有火灾、爆炸的风险后就不要再描述财产损失等风险了。
5.2.3.2　SCL分析方法的基本步骤和要求
a) 安全检查表分析既要分析设备设施内部构件的固有风险，也要分析设备设施外部可能存在的风险和因工艺的不同产生的风险；
b) 对设备设施进行危险源辨识时，应遵循一定的顺序。应先识别厂址，考虑地形、地貌、地质、周围环境、安全距离方面的危险源。厂区内应先识别平面布局、功能分区、危险设施布置、安全距离等方面的危险源，再识别具体的建构筑物等。对于一个具体的设备设施，可以按照系统一个一个的检查，或按照部位顺序，从上到下、从左到右或从前到后都可以。形成设备清单，对设备清单逐个进行分析；
c) 分析对象是设备设施、作业场所和工艺流程等，检查项目是物本身。故此所列检查项目不应有人的活动，即不应有动作；
d) 检查项目列出后，还要列出与之对应的标准。标准可以是法律法规的规定，也可以是行业规范、标准、本企业的有关操作规程、工艺规程或工艺卡片、设备说明书的规定。检查项目应该全面，检查内容应该具体可操作，达不到标准就是一种潜在危险源。
5.2.3.3　HAZOP分析的基本步骤和要求
a) 选择一个子系统，即节点；
b) 应用“引导词”找出可信的偏离正常工况的情形；
c) 找出导致偏离正常工况情形的原因；
d) 在不考虑现有安全保障措施的情况下，确定可能导致的最终后果；
e) 找出现有安全保障措施；
f) 提出必要的建议措施，以消除或控制所发现的问题；
g) 重复应用“引导词”；
h) 重复上述步骤，直到完成所有节点的风险分析。
5.3　风险控制措施
5.3.1　控制措施的选择原则
控制措施应先考虑工程技术措施，其次是管理措施、教育培训措施和劳动防护措施，应有对危险源在异常和事故状态下的应急措施。C级\3级及以上风险的危险源需制定相应的工程技术措施。
5.3.1.1　工程技术措施
工程技术措施包括以下内容：
——基于工艺自身的技术要求，例如温度操作上限、滴加速率、投料方式、原料取代等；
——基于过程控制的设备设施，例如工艺参数的检测设施（温度计、压力表等）、报警和人员干预设施（可燃、有毒气体报警联锁）、安全仪表系统、惰性气体保护系统、物理保护（释放系统）、释放后的物理保护（围堰、防火堤等）等工程技术类控制措施；
——基于设备自身检修维护的措施，例如：设备自检、润滑要求、检验检测要求等；
——基于对工艺过程以外的操作或作业的工程技术措施，包括：警示标志、动火作业的气体检测，登高作业搭设脚手架，临时用电作业的一机一闸一保护、挂牌上锁的要求，抽堵盲板作业时对设置盲板位置的分析等。
5.3.1.2　管理措施
主要包括管理制度、操作规程等文件中的管理要求。
示例1：维护保养的要求、巡检的要求、复查核对的要求、记录的要求、监护的要求、清洁的要求等。
5.3.1.3　培训教育措施
主要包括员工的三级教育、每年的再培训教育，转岗培训，新产品、新技术、新设备、新工艺的培训，特种作业人员资质培训、特种设备操作人员培训等。
5.3.1.4　个体防护措施
主要包括员工个体劳动防护装备，包括防毒口罩、防尘口罩、防护手套、防护眼镜、安全帽、防化服等。
5.3.1.5　应急措施
主要指该危险源发生异常和事故状态下的控制措施。控制措施内容参考该工序或场所的现场处置方案，措施内容要具体而直接，主要是现场员工应采取的紧急措施。
5.3.2　控制措施实施
5.3.2.1　通过落实改进和新增控制措施，降低危险有害因素的风险。企业应对改进和新增的控制措施形成整改清单，明确整改要求、负责人和完成时间。
5.3.2.2　通过分级实施隐患排查所涉及到的各项排查内容，确保控制措施达到预期效果。企业应根据自身组织架构，落实公司、车间、班组、岗位各级管理层级的检查内容。
5.3.2.3　通过定期组织对风险分级管控体系的评审，确保体系的有效运行，风险点受控。
5.4　风险评价
5.4.1　风险评价方法
企业应根据实际情况选择风险评价方法，本指南选用作业条件危险性分析法（LEC）（参见附录C）对风险进行定性、半定量评价，并填写《工作危害分析评价记录》(参见附录B.4)和《安全检查表分析评价记录》(参见附录B.5)
5.4.2　风险评价准则
企业在对风险点和各类危险源进行风险评价时，至少应考虑人、财产和环境三个方面存在的可能性和后果严重程度的影响，并结合自身实际，明确事故（事件）发生的可能性、严重性和风险度取值标准，确定适用的风险判定准则，进行风险分析，判定风险等级。风险等级判定应遵循从严从高的原则，各企业根据本企业对风险的承受能力进行制定，具体包括：
——有关安全生产法律、法规；
——设计规范、技术标准；
——本单位的安全管理、技术标准；
——本单位的安全生产方针和目标等；
——可能造成的经济损失；
——相关方的诉求等。
5.5　风险分级管控
5.5.1　管控原则
按DB37/T 2971-2017中5.5.1规定执行。
5.5.2　确定风险等级
按DB37/T 2971-2017中5.5.2规定执行。
5.5.3　确定重大及较大风险
5.5.3.1　属于以下情况之一的，在医药化学原药行业企业内部直接判定为重大风险（参见附录D）：
——对于违反法律、法规及国家标准中强制性条款的；
——发生过死亡、重伤、职业病、重大财产损失的事故，且现在发生事故的条件依然存在的；
——根据GB 18218评估为重大危险源的储存场所；
——运行装置界区内涉及抢修作业等作业现场10人以上的；
——涉及重点监管危险工艺的工序；
——建设项目试生产和化工装置开停车；
——一级以上动火作业、Ⅳ级高处作业、受限空间作业、一级吊装作业等；
——易产生硫化氢的作业场所。
5.5.3.2　属于以下情况之一的，在医药化学原药行业企业内部直接判定为较大风险：
——涉及剧毒化学品使用、储存、生产的工序；
——涉及有毒、易燃物料的蒸馏工序；
——可能导致一个或多个产品异常停工并造成一般及以上事故的公用工程岗位（如电、蒸汽、循环水、盐水）。
5.5.3.3　对5.5.3.1条、5.5.3.2条中列为重大风险和较大风险的风险点，且经风险评价为低于B级\2级（包括B级\2级）的，企业可继续作业，但应将其管控层级设为最高层级，并保证现有管控措施落实到位。
5.5.4　风险分级管控实施
5.5.4.1　企业完成风险评价分级后，应按照DB37/T 2971-2017中附录A.7风险等级对照表规定的对应原则，划分为重大风险、较大风险、一般风险和低风险，分别用“红橙黄蓝”四种颜色标识，实施分级管控。
5.5.4.2　风险分级管控要求
风险分级管控是根据风险点等级的划分，针对不同等级的风险实施不同层级的管控，从而使控制措施得到有效的执行，上级负责管控的风险，下级应同时负责管控，逐级落实具体措施。
企业应结合自身的机构设置，合理确定风险的管控层级。通常可分为四个级别进行管控：
——重大风险由公司级管控即实施公司、车间、班组、岗位四级管控；
——较大风险由车间级管控即实施车间、班组、岗位三级管控；
——般风险由班组级管控即实施班组、岗位二级管控；
——低风险由岗位管控即实施岗位一级管控。
5.5.5　编制风险分级管控清单
风险辨识和评价后，应编制风险分级管控清单（包括全部风险点和风险信息），参见附录B.6，逐级汇总、评审、修订、审核、发布、培训、实现信息有效传递。
5.5.6　风险告知
5.5.6.1　企业应将风险点的信息在生产区域的显著位置进行公示，公司级公示重大风险（A级/1级）的内容包括风险点名称、位置、负责单位、风险点等级；车间级在本单位区域显著位置公示本单位（A级/1级，B级/2级，C级/3级）风险点名称、位置、负责人、风险点等级。
5.5.6.2　班组要将风险分析、评价的结果及控制措施对员工进行告知。告知可采用学习手册、展板等形式，告知内容包含岗位的危险源，可能产生的后果，相应的控制措施及风险等级等。
6　成果与应用
6.1　档案记录
企业应完整保存体现风险分级管控过程的记录资料，并分类建档管理。至少应包括风险管控制度、风险点登记台账、危险源辨识与风险评价记录，以及风险分级管控清单、危险源登记台账等内容的文件化成果；涉及重大及较大风险点（A级/1级，B级/2级风险）时，其辨识、评价过程记录，风险控制措施及其实施和改进记录等，应单独建档管理。
6.2　风险信息应用
企业应结合风险评价的结果将制定的风险控制措施告知内部员工和相关方。对企业内员工应进行风险分析结果记录和管控措施的培训，掌握本岗位的风险点包含危险源的风险等级、可能产生的后果、相应的管控措施、责任部门、责任人等信息；对相关方的培训应包括风险点位置、风险等级和管控措施等。
7　分级管控的效果
通过风险分级管控体系建设，企业应至少在以下方面有所改进：
——每一轮风险辨识和评价后，应使原有管控措施得到改进，或者通过增加新的管控措施提高安全可靠性；
——完善重大风险场所、部位的警示标识；
——涉及重大风险点的作业、属于重大风险的作业建立了专人监护制度；
——员工对所从事岗位的风险有更充分的认识，对危险源的控制措施能够得到更加有效的实施，安全技能和应急处置能力得到进一步提高；
——保证风险控制措施持续有效的制度得到改进和完善，风险管控能力得到加强；
——根据改进的风险控制措施，完善隐患排查项目清单，使隐患排查工作更有针对性。
8　持续改进
8.1　评审
企业应每年对风险分级管控体系进行一次系统性评审或更新：
——变更风险管控。企业应及时对变更事项，新改扩项目在活动发生前或装置运行前进行危险源的辨识和风险评价，确定风险点等级；
——企业应根据自身组织特点，对安全生产风险分级管理体系进行维护。
8.2　更新
企业应主动根据以下情况变化对风险管控的影响，及时针对变化范围开展风险分析，及时更新风险信息：
——法规、标准等增减、修订变化所引起风险程度的改变；
——发生事故后，有对事故、事件或其他信息的新认识，对相关危险源的再评价；
——组织机构发生重大调整；
——补充新辨识出的危险源评价；
——风险程度变化后，需要对风险控制措施调整。
8.3　沟通
医药化学原药企业应建立不同职能和层级间的内部沟通和用于与相关方的外部风险管控沟通机制，及时有效传递风险信息，树立内外部风险管控信心，提高风险管控效果和效率。重大风险信息更新后应及时组织相关人员进行培训。

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