高端医疗器械和药品关键技术产业化项目指标要求_老木一支笔专业编制可行性研究分析报告_资金项目立项申请报告

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工业制造:轻工-冶金-钢铁-机械-设备-电子-服装-纺织-建材-汽车食品饮料:食品-酒类-保健品-果蔬饮料
农业产业化:种植-种子-饲料-蔬菜-食用菌-农机-粮油-经济林-花卉-苗木-果品-畜牧加工-饲养-水产-养殖
化工医药:橡胶-塑料-轮胎-石化-润滑油-化肥农药-生物工程-医药-中草药-新药制药-保健-医疗器械-医院
能源开发:煤炭-电力-水电-火电-风电-太阳能-沼气-生物柴油-电池基础设施:市政-园林-交通-水务-环保
科技&专利:IT技术-网络产品-高科技术-专利实施贸易&服务:商业-外贸-教育-学校-金融-文化-体育-传媒

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高端医疗器械和药品关键技术产业化项目指标要求

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一、高端医疗器械
（一）影像设备
序号产品技术要求
1
PET-MRI和PET-CT
关键技术：高质量图像处理软件；
关键部件：全数字化模块化PET探测器，高配准精度机架；
主要指标：整机空间分辨率横向/轴向＜5mm，横向/轴向视野＞560/160mm，灵敏度＞6cps/kBq。
2
超声内窥镜
关键技术：高频单晶复合压电材料技术，高频编码发射技术；
关键部件：单阵元高频超声换能器，微导管阵列换能器；
主要指标：采用50MHz以上血管内超声导管和心脏内阵列超声导管，满足心血管诊断及外周血管、脑血管、胆管等人体自然腔道诊断需要。
3
磁共振成像系统MRI
关键技术：新型临床应用成像序列，射频功率放大器精准激发技术；
关键部件：零液氦挥发超导磁体系统，64 通道以上全数字化谱仪，高温超导射频线圈，梯度放大器；
主要指标：场强≥3T，通道数≥64,定量成像的速度和精度满足临床需求。
4
CT
关键技术：低剂量、多能谱成像技术，新型图像处理技术，智能化信息处理系统；
关键部件：大热容量球管，高分辨率/高灵敏度探测器，高压发生器，超大直径高速滑环；
主要指标：扫描层数≥256层，扫描速度不低于230rpm（360°旋转）。
8
5
数字减影血管造影X线机
关键技术：低剂量/低造影剂成像技术， C臂机架定位和旋转技术，三维图像后处理技术；
关键部件：微焦点大容量球管，脉冲式高功率高压发生器，高灵敏度宽覆盖平板探测器，高精度高转速C臂机架；
主要指标：微焦点（≤0.3）球管，高灵敏度宽覆盖平板探测器（像素≤160μm、图像矩阵≥2560×2560），球管热容量≥3MHU, C臂机架≥7轴，最大旋转速度≥60°/s。
6
彩色超声诊断设备
关键技术：数字化波束合成、高帧频彩色血流成像、造影剂谐波成像、实时三维成像、剪切波弹性成像等新型成像技术，多模态技术，小型化设计技术；
关键部件：高密度单晶材料探头、二维面阵探头等新型探头；
主要指标：物理通道数≥128。
7
电子内窥镜
关键技术：高清大视角光学成像技术，镜体弯曲操作精密组装技术；
关键部件：高像素CCD/CMOS图像传感器，高分辨物镜成像模块，高柔性镜体，多光谱冷光源/高亮度LED冷光源；
主要指标：插入部直径≤6mm，分辨率＞720P，视场角＞140°。
（二）治疗设备
序号
产品
技术要求
1
手术机器人
关键技术：机械手臂设计和可操控性，手术规划、导航、定位技术；
关键部件：医生控制台力学传感器，高清3D内窥镜；
主要指标：腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人具有高灵活度、精准度、成像清晰度，用于辅助定位的骨科手术机器人重复定位误差≤0.2mm，手术综合定位误差≤1.5mm。
2
图像引导放射治疗装置
关键技术：容积调强、影像引导技术，治疗计划系统（TPS）和肿瘤信息系统；
关键部件：新型高性能加速管，电动多叶光栅（MLC）；
主要指标：X线能量≥14MeV，采用数字化实时控制、高分辨率动态MLC、容积调强（VMAT）治疗计划系统。
9
3
血液透析设备
关键技术：关键指标在线监测技术，患者安全监测技术；关键部件：高质量的透析器，高纯度、精准配置的透析液；
主要指标：清除率高，安全性和稳定性好，可对清除率、透析剂量、尿素清除情况等关键指标进行在线监测。
4
治疗用呼吸机
关键技术：机械通气、肺特征识别、呼吸触发探测、湿化给药、顺应性补偿漏气、无创通气及单管路CO2排出等技术；
关键部件：空氧混合控制系统，PEEP压力控制系统，流量压力传感器控制测量系统，流量压力自动控制系统；
主要指标：潮气量控制精度±10%，潮气量控制范围1-3000mL；控制压力精度±5%，压力控制范围0-90cmH2O；流量控制0-120LPM。
5
智能康复辅助器具
关键技术：柔性控制、多信息融合、运动信息解码、外部环境感知等技术；
重点产品：智能假肢、智能矫形器、外骨骼助行机器人、智能康复机器人等智能康复辅助器具。
（三）体外诊断产品
序号
产品
技术要求
1
基因测序仪
关键技术：基于纳米孔的单分子测序读取技术，高精度光电显微成像技术，生物信息优化算法一体化技术；
关键部件：纳米孔载体芯片；
主要指标：采用第二代基因测序技术NGS，或者第三代的单分子测序技术。
2
全实验室自动化检验分析流水线（TLA）
关键技术：高效样本运输系统，集成样本调度、TAT管理、报警信息管理、网络管理的软件系统；
关键部件：高通量生化分析仪和免疫分析仪；
主要指标：实现连续分析人体血清、血浆及其他体液的生化和免疫分析集成，通过工作站集中控制生化、免疫和样本处理模块，一次装载样本数≥300。
3
新型分子诊断仪器及试剂
关键技术：高精度荧光显微成像技术，半导体制冷技术，液体活检新型诊断技术；
重点产品：液体活检新型诊断、传染病基因检测、肿瘤基因检测等新型分子诊断仪器及试剂。
10
4
即时检验系统（POCT）
关键技术：高精度的微流控、荧光、化学发光、生物芯片、红外检测、生物传感器等检验技术；
主要指标：能够用于心血管疾病、糖尿病、感染性疾病等疾病的快速检测，适应医院急诊、监护、基层医疗机构、家庭预防康复等需求，具备较高的精确度。
5
化学发光免疫分析仪
关键技术：单光子计数技术，模块化设计技术，整机测试标准化技术。
关键部件：精密加样组件，高精度诊断试剂。
主要指标：测试速度≥240T/h，试剂位≥25，测试项目≥100个，实现模块化、可兼容性和高自动化程度。
（四）植入介入产品
序号
产品
技术要求
1
全降解冠脉支架
关键技术：安全性、生物相容性和毒性经过长期验证的可降解材料。
主要指标：降解速率与新生细胞生长相互匹配，能够有效降解崩解，降解过程具备足够的机械支撑力，能够在较为狭窄的血管及小血管应用。
2
心室辅助装置
关键技术：植入式心室辅助装置的血液相容性、旋转式血泵的转子支承技术、特异精密机械和电子零部件制造技术；
主要指标：植入式心室辅助装置体外测试归一化溶血指数达到0.001g/100L，防血栓性能达到与国际先进水平。
3
心脏瓣膜
关键技术：心脏瓣膜材料抗钙化处理技术，高耐久性及构型优化技术，输送系统设计；
主要指标：介入心脏瓣膜与金属支架无渗漏结合。
4
心脏起搏器
关键技术：供电、密封混合电路技术，计算机自动测试技术；
主要指标：采用双腔起搏技术，产品质控稳定性高。
5
人工耳蜗
关键技术：语音识别技术，植入电极设计技术；
主要指标：人工耳蜗听声分辨率高，刺激通道≥24。
6
神经刺激器
关键技术：低功耗、高可靠性电路技术，系统集成制造与可靠性测试技术；
主要指标：治疗老年痴呆（脑神经刺激器），治疗排泄系统失禁(骶神经刺激器)，辅助治疗药物难治性癫痫和抑郁症(迷走神经刺激器)。
7
肾动脉射频消融导管
关键技术：射频导管的设计、电极、相容性、操控性等技术；
主要指标：有效治疗顽固性高血压。
11
8
组织器官诱导再生和修复材料
关键技术：组织诱导再生技术，组织工程化制造技术；
主要指标：具有良好生物相容性和承力性。
9
运动医学软组织固定系统
关键技术：关节镜下影像、动力、刨削、水泵、射频消融等系统一体化技术；
重点产品：多种类、多柔性、超高强度带线袢板、PEEK界面钉、可吸收锚钉、可吸收界面钉、半月板修复系统、人工韧带等。
10
人工关节和脊柱
关键技术：抗过敏涂层技术，骨结合良好的生物固定涂层技术，植入材料表面改性处理技术，3D打印技术；
主要指标：关节耐磨损性强，脊柱固定稳定性强，人工关节主要部件疲劳性能＞1000万周次。
二、高端药品
（一）重大创新药
1.化学和生物创新药：2015年来新批准上市或已申报生产，化学药1类、2类新药（按照新注册分类）和生物药1类新药。
2.中药新药：2015年来新批准上市或已申报生产，针对中药优势病种，疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药1-6类新药和新经典名方产品。
（二）重大化学首仿药和首家生物类似药
2015年来新批准上市或已申报生产的化学药3类（按照新注册分类）和首家生物类似药。

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